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Dassault Systèmes revoluciona ensayos clínicos con gemelos virtuales
Esta empresa dio a conocer el ENRICHMENT Playbook, la primera guía global para usar gemelos virtuales en ensayos clínicos. Desarrollada con la FDA, ofrece un enfoque innovador que permite simular con una precisión sin precedentes las poblaciones de pacientes, contribuyendo a reducir, perfeccionar y, en muchos casos, reemplazar las pruebas tradicionales en humanos y animales.
Es el resultado de una amplia colaboración entre líderes de la Oficina de Laboratorios de Ciencia e Ingeniería de la FDA, la práctica clínica, el mundo académico, la industria de dispositivos médicos y la ciencia regulatoria. (Fotografía: Dassault Systèmes)
Redacción/Vanguardia Industrial
VELIZY-VILLACOUBLAY, Francia (22/11/2024).- Dassault Systèmes anunció la publicación de la primera guía mundial dirigida a la industria de dispositivos médicos, que detalla cómo utilizar gemelos virtuales para acelerar los ensayos clínicos. Esta guía, desarrollada tras una exitosa colaboración de cinco años con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés), introduce un enfoque innovador para la mejora de la seguridad del paciente, el cumplimiento normativo y la velocidad de la innovación.
Beneficios y avances
El ENRICHMENT Playbook, una guía integral de 44 páginas, representa un avance significativo en la integración de simulaciones computacionales en el proceso regulatorio de ensayos clínicos. Este enfoque “in silico” (hecho por computadora), basado en el uso de gemelos virtuales, ofrece una solución revolucionaria que permite simular con una precisión sin precedentes las poblaciones de pacientes, contribuyendo a reducir, perfeccionar y, en muchos casos, reemplazar las pruebas tradicionales en humanos y animales.
La guía, accesible de forma gratuita y revisada por pares, proporciona un marco detallado y estratégico para validar la credibilidad de los ensayos clínicos in silico.
Está diseñada para ayudar a los profesionales de la industria a abordar los desafíos regulatorios y científicos al realizar ensayos, crear poblaciones virtuales de pacientes y medir los resultados de manera más precisa antes de que un dispositivo llegue al mercado.
Hito fundamental
“La adopción de tecnologías digitales en la industria de la salud está alcanzando una etapa de madurez, y el ENRICHMENT Playbook marca un hito fundamental en la evolución de los ensayos clínicos”, comentó Claire Biot, vicepresidenta de la industria de ciencias biológicas y atención médica de Dassault Systèmes. “La colaboración con expertos de diversas disciplinas fue esencial para asegurar que este manual cumpla con los más altos estándares científicos y regulatorios, y sea de fácil aplicación práctica en el campo. Seguimos comprometidos con la innovación colaborativa en el sector para mejorar la experiencia del paciente y acelerar la introducción de soluciones médicas más seguras y efectivas”.
La publicación del ENRICHMENT Playbook refuerza el compromiso de Dassault Systèmes de promover la innovación en la salud, utilizando la simulación y los gemelos virtuales para transformar los ensayos clínicos y, en última instancia, la atención al paciente.
El ENRICHMENT Playbook describe el proceso de evaluación de la credibilidad basándose en las recomendaciones de la guía final de la FDA publicada recientemente, Evaluación de la credibilidad del modelado y simulación computacional en las presentaciones de dispositivos médicos, y aparece en el Catálogo de herramientas científicas regulatorias de CDRH/OSEL.
Es el resultado de una amplia colaboración entre líderes de la Oficina de Laboratorios de Ciencia e Ingeniería de la FDA, la práctica clínica, el mundo académico, la industria de dispositivos médicos y la ciencia regulatoria.
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Dassault Systèmes revoluciona ensayos clínicos con gemelos virtuales
Esta empresa dio a conocer el ENRICHMENT Playbook, la primera guía global para usar gemelos virtuales en ensayos clínicos. Desarrollada con la FDA, ofrece un enfoque innovador que permite simular con una precisión sin precedentes las poblaciones de pacientes, contribuyendo a reducir, perfeccionar y, en muchos casos, reemplazar las pruebas tradicionales en humanos y animales.
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