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Ene 06, 2016 admin Dispositivos Médicos 1
Este dispositivo que será utilizado en aplicaciones como apoyo circulatorio, trans operatorio por horas, postcardiotomía aguda, entre otras, y que ya ha sido probado en personas, podrá comercializarse en 2017, año en que se prevé que Vitalmex, empresa que tiene la patente, cuente con las certificaciones correspondientes que garantizan la seguridad del paciente.
Por: Silvia Ortiz
CIUDAD DE MÉXICO (06/01/2016).- Será en 2017 cuando el corazón artificial desarrollado por la empresa mexicana Vitalmex y un grupo multidisciplinario integrado por instituciones de salud públicas, de investigación y académicas, entre otros, podrá ser comercializado para ser utilizado en aplicaciones de apoyo circulatorio, trans operatorio por horas, postcardiotomía aguda, puente para recuperación y terapia de destino.
Este dispositivo –que puede servir para ayudar a que un corazón enfermo se recupere después de una cirugía y que puede ser usado sólo unos días o más de seis meses, conectado a una consola electrónica que regula el bombeo—fue probado ya en pacientes adultos (desde jóvenes hasta ancianos) para dar cumplimiento a los protocolos y controles de salud requeridos por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), señala en entrevista Alfonso Rodríguez Sierra, gerente de Innovación de Vitalmex.
Comenta que este producto cuenta no sólo con estudios de aprobación en México, sino en el extranjero como Houston, Texas, en donde no hace mucho se diseñó un prototipo de corazón artificial que funciona sin pulsaciones, es decir, bombea la sangre como una centrifugadora.
Aún faltan algunas certificaciones que debe tener el dispositivo mexicano conocido como Vitacor para garantizar la seguridad del paciente, señala Rodríguez Sierra. “En este desarrollo que inició en 2004 se ha demostrado la factibilidad técnica, pero se tiene que trabajar con otros ingenieros que van a ayudar a la manufacturabilidad del producto, con el fin de evitar riesgos en el mismo (sic)”, detalla.
Se encuentra en etapa de evaluación que incluye al menos tres certificaciones: clínicas, electrónicas y mecánicas. De esta forma, dice, existe la posibilidad de hacer algunos ajustes en caso de ser requeridos.
Al referirse a las pruebas mecánicas de fatiga, el directivo comenta que existen empresas en México que podrían hacer estos trabajos, pero no descarta que pudiesen realizarse en el extranjero. “Estamos evaluando opciones para que puedan hacerse estas pruebas de fatiga”, indica y reitera que el producto no puede salir al mercado sin las certificaciones mencionadas por la seguridad de los pacientes.
Agrega que una de las certificaciones garantiza las buenas prácticas de manufactura y de seguridad. “Hay una ISO, derivada de la 9001 (ISO 13485) que se amplió para dispositivos médicos y solamente se usa en esta industria”, explica Rodríguez Sierra, quien comenta que Vitacor tiene patentes en México, Brasil, China y Europa.
La etapa inicial fue la de desarrollo; seguida por el análisis de esfuerzo; análisis de fluidos; y la capacidad de conectar todas las funcionalidades entre sí utilizando equipos de monitoreo externo. Su funcionamiento es único porque incluye las funciones para los dos ventrículos del corazón: el derecho que recibe sangre y la bombea a los pulmones y el izquierdo que recibe sangre de los pulmones y la bombea al cuerpo (como lo hacen los corazones orgánicos), afirma Vitalmex en un comunicado de prensa.
Rodríguez Sierra agrega que este desarrollo se han invertido 100 millones de pesos (mdp) con la participación de la Universidad Autónoma Metropolitana (UAM), Universidad Autónoma de México (UNAM) e instituciones de salud públicas como el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE) y la Cofepris.
De hecho, el Instituto Politécnico Nacional (IPN) tiene este proyecto como caso de estudio en la maestría: Gestión de la Tecnología.
El Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt) ha tenido una participación importante en el desarrollo de este producto cuya fase final requerirá de otros 30 mdp aproximadamente.
Como es una tecnología de nicho se tiene garantizada la capacidad de producción, ya que se prevé fabricar miles de piezas.
Tecnología alemana contribuyó en el desarrollo
Cabe destacar que en el desarrollo del producto se echó mano de tecnología proporcionada por la empresa alemana Siemens con capacidad de visualización en 3D y robustas herramientas de diseño.
El corazón artificial Vitacor cuenta con muchos componentes de materiales plásticos, metal y elastómeros y sólo las soluciones de Siemens PLM Software nos proporcionaron las suficientes herramientas para analizar uno por uno los retos en el desarrollo. Las herramientas son flexibles y escalables porque permiten visualizar desde partes diminutas hasta elementos complejos,explica Rodríguez Sierra, quien es ingeniero biomédico, egresado de la UAM-Iztapalapa desde hace 11 años.
El diseño del corazón, agrega, tenía que ser simple para que fuera en una sola superficie, lo más continua posible, para que circulara la sangre, bombeara, filtrara y para permitir que el corazón se conectara con el equipo externo. Con la inversión en tecnología de Siemens PLM Software, Vitalmex ha logrado este objetivo al reducir el tiempo de desarrollo y los ciclos de diseño a una tercera parte, aunado a beneficios como el tener un estricto control de cambios y de datos, por lo que “ha sido una herramienta de comunicación vital para el éxito del proyecto”, en el que, sin duda, se conjugaron esfuerzos de diversas disciplinas.
Este proyecto ha sido como un elefante: ¿Cómo te comes un elefante?, a mordidas poco a poco…”, expresa Alfonso Rodríguez Sierra al comentar que la estrategia para ver materializado este dispositivo es “irlo sacando poco a poco: ir segmentando pasos.
Otros datos:
En México, los problemas cardiovasculares representan la segunda causa de muerte, de acuerdo con la Secretaría de Salud (SS). Se calcula que existen 3 millones de pacientes con problemas del corazón y alrededor de 200,000 personas tienen problemas graves.
Dentro de estas enfermedades se encuentran: la hipertensión arterial sistémica o presión alta, accidentes cerebrovasculares (conocidas como embolia), infartos y otros daños de las arterias que irrigan el corazón.
La más frecuente es el infarto, responsable de más de la mitad de las muertes que tienen que ver con éste órgano.
Este dispositivo que será utilizado en aplicaciones como apoyo circulatorio, trans operatorio por horas, postcardiotomía aguda, entre otras, y que ya ha sido probado en personas como parte de los protocolos de salud requeridos, podrá comercializarse en 2017, año en que se prevé que Vitalmex, empresa que tiene la patente, cuente con las certificaciones correspondientes que garantizan la seguridad del paciente.
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Muy interesante Siempre pensé que era imposible. Hay cientos de patentes registradas en el mundo que protegen los derechos de autor de los creadores de los ventrículos individuales del corazón y los aparatos de pleno derecho: corazones artificiales. Sin embargo, un pequeño número de operaciones para instalar corazones totalmente artificiales, aunque incomparable en número, con miles de operaciones realizadas en la implantación de ventrículos artificiales individuales. Además, los ventrículos se instalan con mayor frecuencia mientras el paciente está esperando el corazón de un donante. Resulta que ni un solo desarrollo de ingeniería puede reemplazar un corazón biológico.