Certificación para vender al sector público

Nov 17, 2014 admin Dispositivos Médicos, Más Industria 0

Contar con la certificación en ISO13485 sobre calidad de productos sanitarios, abre mercado a la industria de dispositivos médicos en el sector público y en el mercado global.

Los fabricantes mexicanos de dispositivos médicos requieren el certificado de la norma de buenas prácticas de fabricación (NOM-241-SSA1-2012). (Foto: Cortesía)

Por: Redacción / Vanguardia Industrial

CIUDAD DE MÉXICO (17/11/2014).- El 68% de las empresas de dispositivos médicos que someten sus productos al Consejo de Salubridad General en México, no pasan la primera etapa del proceso, ya que para venderle al sector público es necesario demostrar la calidad y confiabilidad de sus productos.

El camino que recorre un dispositivo médico en el mercado nacional puede terminar con la aprobación de Cofepris (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) y su comercialización local en el sector privado, si se desea comercializar en el sector público y su tecnología no se encuentra contemplada en el Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud es necesario realizar el proceso de actualización de éste ante el Consejo de Salubridad General (CSG),

advirtió la consultora BSI Group en un comunicado de prensa.

El CSG es el encargado de evaluar y dictaminar si procede o no la inclusión de un dispositivo médico al Cuadro Básico y Catálogo del Sector Salud correspondiente.

La industria de dispositivos médicos en México está experimentando un gran crecimiento, a tal punto que se ha colocado como el décimo exportador de dispositivos médicos a nivel global, el primer exportador en América Latina y el principal proveedor de Estados Unidos.

En el mercado interno, entre 2007 y 2009, las empresas dedicadas a esta especialidad, reportaron que el 62.7% de las ventas se dirigieron al sector privado y 37.3% al público; este último fue el más dinámico puesto que experimentó un crecimiento de 26.6% contra el 7.5% en el privado, de acuerdo con datos de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma).

Como explica Miguel Ángel Torres Tello, gerente de Desarrollo de Negocios de Emergo Group, para entrar de lleno al mercado mexicano, un fabricante requiere de una autorización sanitaria. El registro de un dispositivo médico para la venta en México requiere la aprobación de la Cofepris, y de un distribuidor establecido que lo represente legalmente.

“Existe una complejidad que puede llegar a tener para los proveedores y prestadores de atención médica el acceso al mercado nacional, por lo que se necesita de un adecuado conocimiento de los procesos requeridos para obtener las autorizaciones que permitan comercializar los equipos médicos”, agrega Emma Escandón, directora del área de Dispositivos Médicos de la consultora Price Waterhouse Coopers (PwC).

En opinión de Torres Tello el fabricante extranjero cree que el mercado mexicano funciona igual al de su país, sin embargo, en México entre 80 y 90% de los dispositivos médicos se pueden vender al gobierno sólo si cumplen con las normas, por lo que es necesario hacer una proyección adecuada del mercado de salud en México.

Existen diferentes formas de solicitar un registro sanitario, como los acuerdos de equivalencia y terceros autorizados, que facilitan el proceso de aprobación. Los fabricantes mexicanos de dispositivos médicos requieren el certificado de la norma de buenas prácticas de fabricación (NOM-241-SSA1-2012).

Y en este punto, BSI Group destaca que aquellas empresas que soliciten esa certificación, y ya cuentan con la ISO13485 sobre calidad de productos sanitarios, “tienen una alta probabilidad de obtener la aprobación de la NOM-241 debido a que esta norma está basada en los estándares ISO”.

Un producto que cuenta con la certificación tiene casi todas las posibilidades de entrar de lleno al mercado mexicano y al internacional, por lo que ISO 13485:2003 aumenta las posibilidades de ser aprobado, ya que brinda la seguridad de procesos de gestión y producción correctos, de ahí la necesidad de que las empresas del sector opten por esta certificación.

Estamos en un buen momento, las empresas que quieren buscar mercados más allá de las fronteras nacionales (y venderle al sector público) deben tener claro que los estándares como ISO 13485:2003 brindan mayor certeza a los mercados de que sus procesos de gestión y producción están bien realizados,

concluye Torres Tello, de Emergo Group.

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