México busca pertenecer a la élite de armonización farmacéutica

Jun 25, 2026 Admin Farmaceútica, Más Industria 0

La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) consolida su papel en la regulación de medicamentos y avanza hacia estándares internacionales con miras a integrarse al organismo internacional que armoniza los requisitos de calidad y análisis de los medicamentos.

Rafael Hernández Medina, subdirector de Desarrollo Farmacopeico y Coordinación Científica de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), dijo que la Farmacopea mexicana es la más completa del mundo por su alcance. (Fotografía: Verónica Alcántara)

Verónica Alcántara

CIUDAD DE MÉXICO (25/06/2026).- México busca integrarse al Pharmacopoeial Discussion Group (PDG), un organismo internacional que define criterios de calidad y seguridad de los medicamentos a nivel global.

La apuesta no es menor, ya que formar parte del PDG implica participar en la armonización de métodos analíticos y especificaciones que permiten que un medicamento cumpla con los mismos criterios de calidad en distintos mercados.

“Es la élite de las farmacopeas”, aseguró Rafael Hernández Medina, subdirector de Desarrollo Farmacopeico y Coordinación Científica de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM).

Al día de hoy, forman parte del PDG, la USP (US Pharmacopeia), la Ph Eur (European Pharmacopoeia), la JP (Japanese Pharmacopoeia), y la IPC (Indian Pharmacopoeia Commission, incorporada en octubre de 2023.

Para México, ser integrante de este organismo internacional significaría no solo fortalecer su posición regulatoria como país, sino que también facilitaría el intercambio comercial de insumos farmacéuticos, al reducir las diferencias técnicas entre mercados.

En la próxima Reunión Internacional de Farmacopeas del Mundo (IMWP) que se realizará en Brasil, se espera que el PDG dé a conocer los pormenores para recibir nuevas candidaturas.

Farmacopea mexicana

La Farmacopea establece las especificaciones de identidad, pureza y calidad que deben cumplir los insumos para la salud, así como los métodos de análisis para su comprobación. Pero más que un compendio técnico, es un sistema integral que acompaña toda la cadena de suministro, desde materias primas hasta distribución, validando la calidad de medicamentos, dispositivos médicos y productos herbolarios.

En la pasada ExpoFarma 2026, Rafael Hernández Medina explicó que en México estas reglas están contenidas en la FEUM, que a diferencia de otras farmacopeas del mundo, además, cuenta con especificaciones para homeopatía, herbolaria y dispositivos médicos.

También incluye una publicación que regula el almacenamiento y la distribución, lo que extiende su impacto a toda la operación del sistema de salud. Este enfoque integral la posiciona como una de las farmacopeas más completas a nivel internacional.

Nuestra farmacopea nacional es la más completa en el mundo por su alcance,

afirmó el especialista.

Asimismo, detalló que se ha trabajado en los últimos dos años en la armonización del capítulo de aditivos, métodos generales de análisis y métodos de productos biológicos, donde México tenía diferencias, de manera que están listos para presentar la candidatura al PDG.

Cabe destacar que el país ha sido fuerte impulsor de la armonización, y desde 2011, la Farmacopea mexicana participa en reuniones globales impulsadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), donde ha promovido la convergencia de estándares entre países.

FEUM 14: la siguiente actualización

En paralelo a su estrategia global, México se prepara para publicar la nueva edición de su Farmacopea. La FEUM 14 se encuentra en la fase final de oficialización y podría anunciarse entre mayo y junio en formato electrónico, con versión impresa prevista para el segundo semestre.

Esta actualización sustituirá a la edición 13 y sus suplementos, incorporando avances científicos y nuevos métodos de análisis.

En momentos en que la regulación farmacéutica define la competitividad de los países, México busca dar un paso más allá. No solo adoptar estándares internacionales, sino contribuir a definirlos.

Si logra integrarse al PDG, la Farmacopea mexicana pasará de ser un referente regional a un actor dentro del núcleo donde se construyen las reglas del mercado farmacéutico global.

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